Choludexan caps. 300mg N20

CHOLUDEXAN
capsule


DENUMIREA COMERCIALĂ
Choludexan

DCI-ul substanţelor active
Acidum ursodeoxycholicum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 capsulă conţine:
Substanţe active: acid ursodeoxicolic 300 mg;
Substanţe auxiliare: amidon de porumb, aerosil, stearat de magneziu, sorbat de potasiu.

FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Terapia biliară. Preparate cu acizi biliari A05AA02

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Hepatoprotector. Manifestă acţiune colelitolitică, coleretică, hepatoprotectoare, hipocolesterinemică, imunomodulatoare.
Choludexanul contribuie la dizolvarea calculilor colesterolici biliari. Acidul ursodeoxicholic protejează celulele hepatice de factorii nocivi şi stabilizează structura lor, incorporându-se în membrana hepatocitelor. Inhibă absorbţia acizilor biliari lipofili în intestin. Induce formarea bilei, bogată în bicarbonaţi - ca urmare se înregistrează creşterea pasajului bilei, ce conduce la stimularea eliminării acizilor biliari toxici prin intestin. Prin înlocuirea acizilor biliari nepolari, formează micele mixte netoxice. Astfel acidul ursodeoxicholic micşorează sinteza colesterolului în ficat, absorbţia lui în intestin, formează cu moleculele colesterolului cristale lichide, reduce indicele litogen al bilei şi holato-colesterinic şi contribuie la dizolvarea calculilor şi de asemenea preîntâmpină formarea calculilor noi.
Acţiunea imunomodulatoare a Choludexanului este determinată de inhibarea expresiei HLA-1 antigeni la membrana hepatocitelor şi HLA-2 AG - colangiocitelor. Reduce activitatea imunoglobulinelor imunocomponente şi micşorează expresivitatea reacţiilor patologice în ficat. Se micşorează formarea T-limfocitelor citotoxici.
Proprietăţile farmacocinetice
Acidul ursodeoxicholic se absoarbe în intestin. La administrarea preparatului intern în doză unică de 600 mg concentraţia plasmatică maximă a substanţei active (5,5 mmol/l) se realizează peste 1 oră după administrare. Acidul ursodeoxicholic se metabolizează în ficat cu formare de conjugaţi taurinici şi glicinici, cei din urmă se secretă în bilă. Fixarea cu proteinele plasmatice este înaltă, de până la 99%. Acidul ursodeoxicholic trece bariera placentară. Se elimină prin intestin 50-70%.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Choludexanul se utilizează în:
- litiază biliară necomplicată, în caz când îndepărtarea calculilor prin metode chirurgicale sau endoscopice este imposibilă;
- steatoză hepatică nealcoolică;
- hepatită virală acută şi cronică;
- leziuni toxice ale ficatului;
- hepatită cronică activă;
- afecţiuni hepatice alcoolice;
- ciroză hepatică biliară primară;
- colangită sclerozantă primară;
- fibroză chistică;
- atrezia congenitală a căilor biliare intrahepatice;
- colestază în caz de alimentaţie parenterală;
- reflux-gastrita şi reflux-esofagita biliară;
- sindrom dispeptic biliar;
- diskinezia căilor biliare;
Pentru profilaxie:
- afecţiuni hepatice în utilizarea anticoncepţionalelor hormonale sau citostaticelor;
- formarea calculilor biliari la pacienţii obezi în timpul scăderii rapide a masei corporale.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Choludexan se administrează intern o dată în zi înainte de culcare sau de două ori în zi.
Capsulele se înghit întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă până la mese.
Regimul de dozare:
- în tratamentul afecţiunilor hepatice cronice şi acute pentru dizolvarea calculilor biliari se administrează câte 10-15 mg/kg masă corporală, fără întrerupere, timp îndelungat;
- în tratamentul afecţiunilor hepatice cronice se administrează câte 10-15 mg/kg masă corporală, durata tratamentului constituie de la câteva luni până la 2 ani;
- pentru dizolvarea calculilor biliari câte 10-15 mg/kg masă corporală se administrează de la 6 luni până la 2 ani. Dacă peste 12 luni de la începutul tratamentului nu se observă micşorarea calculilor biliari, administrarea preparatului nu este argumentată.
- pentru profilaxia colelitiazei repetate se recomandă administrarea preparatului în doză de 300 mg de 2 ori în zi timp de câteva luni (în medie 3 luni)
- pentru tratamentul reflux-gastritei şi reflux-esofagitei biliare se administrează câte 300 mg (1 capsulă) Choludexan înainte de culcare. Durata tratamentului, de obicei, constituie 10-14 zile.

REACŢII ADVERSE
Diaree (poate fi dozo-dependentă), dureri în spate.
Rar - calcinarea calculilor biliari, creşterea activităţii transaminazelor hepatice, alopecie, constipaţii, vertij, greaţă, vomă, reacţii alergice.

CONTRAINDICAŢII
Choludexan este contraindicat în caz de hipersensibilitate la preparat, inclusiv în: afecţiuni inflamatorii acute ale vezicii biliare şi căilor biliare; vezica biliară afuncţională; litiază biliară (cu conţinut înalt de Ca2+); fistulă biliogastrointestinală; colecistită şi colangită acută; procese inflamatorii ale intestinului gros şi subţire; ciroza hepatică decompensată; insuficienţă renală şi/sau hepatică; pancreatită; empiem al vezicii biliare.

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozare nu sunt înregistrate.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Succesul terapiei litolitice depinde de următoarele condiţii: calculii trebuie să fie pur colesterolici, fără umbră pe radiogramă, dimensiunea lor nu trebuie să depăşească 15-20 mm. Vezica biliară trebuie să fie fiziologic activă şi să conţină calculi mai puţin de jumătatea ei. Permeabilitatea ductului biliar trebuie să fie păstrată, canalul coledoc - liber de calculi.
Pentru a verifica eficacitatea tratamentului se recomandă fiecare 6 luni examenul radiologic şi ultrasonor al căilor biliare.
În caz de păstrare a parametrilor măriţi urmează sistarea preparatului.
După dizolvarea completă a calculilor tratamentul trebuie prelungit încă 3 luni, pentru a dizolva concremente de mărimi mici.
Capsulele Choludexan se înghit întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă, preferabil până la mese.
Perioada de sarcină şi lactaţie.
În perioada de sarcină administrarea preparatului este contraindicată.
La necesitatea administrării Choludexanului în perioada de alăptare se întrerupe alimentaţia la sân, deoarece lipsesc date despre excreţia acidului ursodeoxicolic în laptele matern.
Femeile de vârstă reproductivă în perioada de administrare a preparatului trebuie să utilizeze contracepţie nehormonală sau anticoncepţionale orale cu conţinut mic de estrogeni.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Antacidele cu conţinut de ioni de aluminiu şi colestiramină reduc absorbţia preparatului.
Preparatele hipolipidemiante (îndeosebi clofibrat), estrogenii, neomicina sau progestinele cresc saturarea bilei cu colesterină şi pot reduce capacitatea preparatului de a dizolva concrementele colesterolice biliare.

PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule a câte 300 mg pentru administrare internă.
Câte 10 capsule în blister, câte 2 blistere însoţite de instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura de 15-25 C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.