Medexol 0.1% pic oft 5ml N1

DESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid transparent incolor sau de nuanţă galben-pal, fără miros.

FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice/auriculare, soluţie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Preparate oftalmologice şi otologice. Corticosteroizi.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Corticosteroid fluorat de origine sintetică pentru administrare topică. Manifestă acţiune antiinflamatoare, antialergică, antiexudativă.
Interacţionând cu receptori specifici în ţesuturile ţintă, reglează expresia genelor corticoid-dependente şi în aşa mod influienţează sinteza proteinelor. Împiedică eliberarea mediatorilor inflamaţiei din eozinofile; induce formarea lipocortinelor şi micşorează cantitatea mastocitelor producătoare de acid hialuronic; reduce permeabilitatea capilarelor. Stabilizează membranele leucocitelor; inhibă sinteza de chinine, mitoza şi migrarea leucocitelor; inhibă sinteza anticorpilor şi împiedică identificarea antigenului. Scade cantitatea bazofilelor circulante, ce duce la micşorarea eliberării mediatorilor alergiei imediate; micşorează influenţa mediatorilor alergiei asupra celulelor efectoare.
Toate aceste efecte contribuie la suprimarea reacţiilor inflamatorii în ţesuturi ca răspuns la leziuni mecanice, chimice sau imune.
Durata efectului antiinflamator după administrarea preparatului este de 4-8 ore.
Proprietăţi farmacocinetice
La administrarea topică absorbţia sistemică este joasă. După administrarea în sacul conjunctival uşor pătrunde în epiteliul corneei şi conjunctivei şi realizează concentraţii terapeutice în umoarea apoasă; în inflamaţii sau leziuni ale mucoasei viteza penetraţiei creşte. O cantitate mică de dexametazon pătrunde în circulaţia sanguină sistemică şi se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de circa 60-70%. Se metabolizează în ficat sub acţiunea citocromilor; metaboliţii se elimină prin intestin. Timpul de înjumătăţire constituie în medie 3 ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Medexol picături oftalmice/auriculare se utilizează în:
- procese inflamatorii acute şi cronice: conjunctivită nepurulentă, cheratită, cheratoconjunctivită, blefarită; sclerită şi episclerită; irită, iridociclită şi alte uveite de diversă geneză; coroidită, corioretinită; nevrită optică; neuromielită optică (boala Devic); dermatoze neinfecţioase ale pleoapelor; oftalmie simpatică;
- leziuni superficiale ale corneei de diversă etiologie (chimică, fizică sau imună) după epitelizarea completă a corneei;
- afecţiuni oculare alergice: conjunctivită alergică sau cheratoconjunctivită;
- afecţiuni auriculare alergice şi inflamatorii (inclusiv microbiene): otită externă sau medie acută şi cronică, complicaţii infecţioase după intervenţii chirurgicale pe aparatul auditiv;
- profilaxia şi tratamentul proceselor inflamatorii în perioada postoperatorie şi posttraumatică.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi copii peste 12 ani: în procesele inflamatorii acute Medexol se administrează în sacul conjunctival câte 1-2 picături de 4-5 ori/zi timp de 2 zile, apoi de 3-4 ori/zi timp de 4-6 zile.
În procesele cronice preparatul se administrează de 2 ori/zi timp de 4 săptămâni. Durata maximă a tratamentului este de 4 săptămâni.
În perioada postoperatorie şi posttraumatică, în dependenţă de intensitatea procesului inflamator se administrează câte 1-2 picături de 2-4 ori/zi timp de 2-4 săptămâni.
Copii cu vârsta de la 6 la 12 ani: în afecţiuni alergice şi inflamatorii se administrează câte 1 picătură de 2-3 ori/zi timp de 7-10 zile. În caz de necesitate tratamentul se va continua după efectuarea probei fluoresceinice la a 10 zi (pentru determinarea integrităţii epiteliului corneei).
În infecţiile urechii externe: câte 4 picături de 3-4 ori/zi.
În complicaţii infecţioase după intervenţii chirurgicale pe aparatul auditiv şi otite medii: câte 4-10 picături de 3-4 ori/zi.
După obţinerea efectului terapeutic doza se micşorează.
Ca alternativă, o meşă de tifon îmbibată cu preparat se poate aplica în ductul auditiv extern.


REACŢII ADVERSE
După administrarea preparatului poate apărea senzaţie de arsură care dispare rapid.
În caz de apariţia reacţiilor adverse este necesar de întrerupt administrarea preparatului şi de adresat la medic.

CONTRAINDICAŢII
Preparatul este contraindicat în:
- hipersensibilitate la componentele preparatului;
- cheratite provocate de Herpes simplex, în varicelă şi alte maladii virale;
- infecţii oculare cu micobacterii;
- afecţiuni oculare micotice;
- afecţiuni oculare purulente acute cu leziuni ale epiteliului corneei;
- epiteliopatia corneei;
- hipertensiune oculară;
- perforarea membranei timpanice.

SUPRADOZAJ
La administrarea topică a preparatului supradozarea este puţin probabilă.
În tratamentul local nu se observă simptome sistemice marcate.
La apariţia reacţiilor alergice este necesară sistarea imediată a tratamentului.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
În timpul tratamentului nu se recomandă folosirea lentilelor de contact. Înainte de administrarea preparatului lentilele de contact trebuie scoase şi vor fi aplicate numai după 15 minute după instilare.
În rezultatul administrării îndelungate a preparatului poate creşte tensiunea intraoculară. Dacă preparatul se foloseşte timp de 2 săptămâni şi mai mult, este necesar de controlat sistematic tensiunea intraoculară.
Deoarece după administrarea preparatului este posibilă lăcrimare, nu se recomandă utilizarea preparatului nemijlocit înainte de a conduce autovehicule şi lucru cu utilaje.
La indicarea preparatului pacienţilor cu herpes cornean se va lua în consideraţie posibilitatea perforării corneei.
Tratamentul cu preparatul dat poate masca tabloul infecţiei bacteriene sau micotice, de aceea în tratamentul afecţiunilor oculare şi auriculare infecţioase preparatul trebuie combinat cu o terapie antimicrobiană adecvată.
Perioada de sarcină şi lactaţie
Administrarea în timpul sarcinii se efectuează cu prudenţă, după aprecierea raportului beneficiu matern/risc potenţial pentru făt.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Interacţiunea cu alte medicamente este determinată de participarea citocromilor. Medexol potenţează acţiunea fenitoinei, barbituricelor şi warfarinei. Induce izoenzima CYP3A4, micşorând eficacitatea blocantelor canalelor de calciu, chinidinei, eritromicinei. Administrarea topică a preparatului în regim obişnuit de dozare nu provoacă inducerea sau saturaţia enzimelor hepatice.

PREZENTARE, AMBALAJ
Picături oftalmice/auriculare a câte 5 ml în flacon picurător de plastic cu capac cu filet.
Flaconul picurător se plasează împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura 15-25ºC.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
După deschiderea flaconului preparatul se poate folosi timp de 1 lună.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.