Adenoprosin sup. 150mg N10

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adenoprosin 150 mg supozitoare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală Adenoprosin este un medicament, substanța activă a căruia reprezintă un complex activ, obținut din larve de insecte Lymantria dispar. 2.2 Compoziția calitativă și cantitativă 1 supozitor conține complex activ Adenoprosin 150 mg, în recalcul la proteine totale 29 mg. Pentru lista excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Supozitoare Medicamentul se prezintă sub formă de supozitoare de formă cilindrico-conică, de culoare de la galben până la brun. Se admite o neomoginitate a coloraţiei în formă de înserări de culoare mai închisă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Adenoprosin se recomandă bărbaților în tratamentul următoarelor afecțiuni: - hiperplazia benignă a prostatei; - prostatita cronică (în cadrul tratamentului complex); - sindromul cronic dureros pelvin; - stări după intervenţii chirurgicale asupra prostatei. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Adenoprosin se administrează câte 1 supozitor pe zi. Copii și adolescenți Nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. Mod de administrare Rectal, preferabil seara la una şi aceeaşi oră. Se recomandă administrarea supozitoarelor după actul de defecaţie sau clismă. După administrarea supozitorului se recomandă aflarea pacientului în poziţie culcat pe o perioadă de 30-40 minute. Durata tratamentului este de 1 – 3 luni în dependenţă de intensitatea proceselor inflamatorii ale prostatei, gradul şi simptomele de manifestare ale adenomului de prostată şi asocierile lor. În caz de necesitate, la indicaţia medicului cura de tratament poate fi repetată. 4.3 Contraindicaţii Retenţie acută de urină, hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. A se utiliza exclusiv rectal. Poate provoca prurit anal. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni Nu au fost semnalate interacţiuni clinice semnificative ale Adenoprosin-ului cu alte medicamente. 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Adenoprosin nu se administrează femeilor. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Adenoprosin nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse asociate tratamentului cu Adenoprosin, raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă. Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări gastrointestinale: rare – diaree sau scaun frecvent. Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: cu frecvență necunoscută – prurit anal. Raportarea reacțiilor adverse Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau e-mail: [email protected] 4.9 Supradozaj Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: aparatul genito-urinar și hormonii sexuali. Medicația aparatului urinar. Alte preparate urologice, codul ATC: G04BX. Mecanism de acțiune Substanţa activă a produsului Adenoprosin prezintă o biomasă obţinută din larvele anumitor specii de insecte (Lymantria dispar), ce posedă acţiune antioxidantă, vasoprotectoare, antiinflamatoare şi imunomodulatoare. Compuşii biologic activi ai preparatului reduc formarea fosfolipazei A2 şi eliberarea acidului arahidonic cu micşorarea sintezei prostaglandinelor şi leucotrienelor (inhibă 5-lipooxigenaza). Preparatul diminuează permeabilitatea vasculară și edemul prostatei, îmbunătățește microcirculația la nivelul prostatei, induce apoptoza celulelor, reducând astfel mărimea prostatei hiperplastice. Prin mecanisme patogenetice şi nespecifice, Adenorposin ameliorează parametrii urodinamici (crește rata maximă a debitului volumic de urină, reduce timpul de urinare, reduce cantitatea de urină reziduală) și starea generală a pacienților cu hiperplazie benignă de prostată (HBP) si prostatită cronică (reduce indicele de prostatită cronică, reduce conținutul de leucocite în secrețiile prostatice, îmbunătățește uniformitatea ecostructurii prostatei). Preparatul, de asemenea, reglează tonusul şi peristaltismul segmentelor inferioare ale căilor urinare, micţiunile devenind mai eficiente cu diminuarea frecvenţei, îndeosebi a celor nocturne, cu reducerea disuriei, senzației de golire incompletă a vezicii și tensiune în timpul urinării. Acţiunea antioxidantă este determinată de compuşii antioxidanţi hidrosolubili ai preparatului şi se manifestă prin inhibarea peroxidării lipidelor. 5.2 Proprietăţile farmacocinetice Ţinând cont de faptul că Adenoprosin posedă o acţiune complexă asupra macroorganismului, determinată de efectul sumativ al substanţelor biologic active ale extractului obţinut din larvele anumitor specii de insecte (Lymantria dispar), efectuarea unor studii farmacocinetice la moment nu este posibilă. 5.3 Date preclinice de siguranță Experimentele acute, subcronice și cronice pe șoareci, șobolani și câini, din cadrul studiilor preclinice, au demonstrat că preparatul nu influențează: - starea generală și comportamentul animalelor, - creșterea masei corporale, - parametrii circulației periferice, inclusiv parametrii biochimici, - indicatorii metabolismului proteinelor, lipidelor și carbohidraților, - nivelul de testosteron al masculilor, - funcția de reproducere la masculi. Medicamentul nu provoacă modificări patologice la nivel macroscopic și modificări histologice ale organelor interne, nu prezintă proprietăți teratogene, cancerigene și embriotoxice. 6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Gliceride solide de semisinteză 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 24 luni. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25˚C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Ambalaj primar. Câte 5 supozitoare în blistere din PVC/PE. Ambalaj secundar. Câte 2 blistere însoţite de prospect se ambalează în cutii individuale de carton din grupa “crom” conform GOST 7933-89 sau “crom-erzaţ” conform ТU 13 – 0281020 – 97 – 90 sau conform ST “Pliante pentru industria farmaceutică” „Imprimart”, Chisinau, Moldova. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale. 7. DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE S.C. Biotehnos S.A. Str. Gorunului, nr. 3-5, Otopeni, jud. Ilfov, România Telefon: +4(031) 710 24 02 Telefax: +4(031) 710 24 00 E-mail: [email protected] 8. NUMĂRUL(ELE) CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE 24817 9. DATA AUTORIZĂRII 31.07.2018 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iulie 2018 Informaţii detailate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/